معايير وضوابط اعتماد المراكز البحثية لاجراء دراسات التكافؤ الحيوي

معايير وضوابط اعتماد المراكز البحثية لاجراء دراسات التكافؤ الحيوي

1.   تقديم اخر تراخيص نافذ للمؤسسة البحثية صادر عن وزارة الصحة او السلطة الصحية في بلد المركز البحثي ومصدقاً من سفارة العراق.

2.   تقديم شهادات (GLP) و (GCP) الخاصة بالمركز البحثي .

3.   تقديم نموذج حديث عن التقارير التفتيشية الصادرة من الجهات الرقابية الصحية للتاكد من التزامه  بأسس الممارسة السريرية والمختبرية الجيدة والتزامه بمتطلبات وشروط ترخيصه .

4.   تقديم الوثائق التي تؤكد اعتماد الدول ذات الانظمة الرقابية الصحية الرصينة( الولايات المتحدة الامريكية , دول الاتحاد الاوربي , كندا , اليابان , استراليا , نيوزلندا ) في اجراء دراسات سريرية لمستحضر واحد على الاقل .

5.   امكانية اجراء زيارة موقعية للمركز البحثي من قبل فريق من وزارة الصحة اذا لم تتوفر الشروط الواردة في الفقرة (4) انفاً وذلك لاجراء تقييم للمركز البحثي وفق استمارة تقييم معدة لهذا الغرض والتأكد من رصانة المركز البحثي لاجراء الدراسات البحثية .

6.   تمنح المراكز البحثية المستوفية للشروط والمعايير انفاً شهادة اعتماد صادرة عن وزارة الصحة / قسم التسجيل وتدرج ضمن قائمة المراكز البحثية المعتمدة فضلاً عن نشرها في الموقع الالكتروني الخاص بدائرة الامور الفنية .